Гларгин (инсулин): инструкция по применению, фармакологические свойства, противопоказания и ограничения, аналоги, цены и отзывы

Содержание
  1. Состав
  2. Состав
  3. Форма выпуска
  4. Фармакологические свойства
  5. Фармакодинамика
  6. Фармакокинетика
  7. Фармакологическая группа
  8. Срок годности препарата Лантус®
  9. Синонимы нозологических групп
  10. Синонимы нозологических групп
  11. Передозировка
  12. Побочные действия
  13. Что такое Лантус
  14. Передозировка
  15. Фармакодинамика
  16. Особые указания
  17. Фармакокинетика
  18. Применение при беременности и кормлении грудью
  19. Применение в пожилом возрасте
  20. Применения инсулина Гларгин и аналогов с отзывами о действии и ценами
  21. Что такое Лантус
  22. Фармакология
  23. Способ применения
  24. Toujeo СолоСтар
  25. Применение гормона
  26. МНН, производители
  27. Стоимость
  28. Фармакокинетика
  29. Показания
  30. Противопоказания
  31. Побочные действия
  32. Передозировка
  33. Срок годности препарата Туджео СолоСтар®
  34. Инсулин «Гларгин» – аналоги на отечественном рынке. Разница составов и цен. Впечатления от применения, откроют отзывы
  35. Форма выпуска
  36. Противопоказания
  37. Гипогликемия

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:  
инсулин гларгин 300 ЕД (10,91 мг)
вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) — 2,7 мг; цинка хлорид — 0,19 мг (соответствует 0,09 мг цинка); глицерол (85%) — 20 мг; натрия гидроксид — до рН 4; хлористоводородная кислота — до рН 4; вода для инъекций — до 1 мл  

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение.

ЛС, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии. Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы MAO, пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

ЛС, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина.ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например оланзапин и клозапин). Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Симпатолитические ЛС  — под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии).

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, фармакологические свойства, противопоказания и ограничения, аналоги, цены и отзывы

Взаимодействие с пиоглитазоном. При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности (см. «Особые указания»). При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл. По 1,5 мл препарата в картридже из бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны — плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®. По 1, 3 или 5 шприц-ручек СолоСтар® помещены в картонную пачку.

Раствор для подкожного введения 1 мл
инсулин гларгин 3,6378 мг
(соответствует 100 МЕ человеческого инсулина)  
вспомогательные вещества: м-крезол; цинка хлорид; глицерол (85%); натрия гидроксид; хлористоводородная кислота; вода для инъекций  

во флаконах по 10 мл (100 МЕ/мл); в пачке картонной 1 флакон или в картриджах по 3 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 картриджей, в пачке картонной 1 контурная ячейковая упаковка, или 1 картридж по 3 мл в картриджной системе «ОптиКлик»; в пачке картонной 5 картриджных систем.

Прозрачный бесцветный раствор.

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К препаратам, которые могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина, относятся ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, такие симпатомиметики, как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например оланзапин или клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Туджео СолоСтар{amp}lt;sup

Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Кроме того, под влиянием таких препаратов симпатолитического действия, как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.

Инсулин Гларгин – аналог человеческого инсулина, выработанный химическим путем. Отличается длительным функционированием. Препарат способствует снижению количества глюкозы в крови больного.

Основным компонентом состава является инсулин Гларгин.

Кроме него в раствор включены:

  • глицерол;
  • хлорид цинка;
  • метакрезол;
  • кислота хлористоводородная;
  • гидроксид натрия;
  • вода.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Лекарство разрешается применять только с разрешения специалиста и в назначенной им дозировке, чтобы не допустить осложнений.

Метаболизм глюкозы под влиянием лекарственного средства усиливается, поскольку периферические ткани начинают активнее потреблять ее.

Кроме этого, Гларгин ингибирует продуцирование глюкозы в печени. Под его воздействием ускоряется процесс выработки белка. Процесс липолиза, напротив, замедляется.

После проникновения лекарственного раствора в организм происходит его нейтрализация, образуются микропреципитаты. В них концентрируется активное вещество, которое постепенно освобождается. Это способствует длительности действия лекарства и его плавность, без резких изменений.

Действие Гларгина начинается спустя час после инъекции. Оно сохраняется на протяжении примерно суток.

Инсулин Гларгин назначают только при наличии оснований. Его использование необходимо при сахарном диабете инсулинозависимого типа – это означает, что это заболевание является поводом для его назначения.

Тем не менее это лекарство рекомендуют не всем – специалист должен изучить клиническую картину болезни в каждом конкретном случае.

Его использование допускается при диабете как первого, так и второго типа. При первом типе заболевания препарат применяется как основное лекарство. В другом случае Гларгин может быть назначен и в виде монолечения, и в комплексе с иными лекарствами.

Дозировку всегда рассчитывают в индивидуальном порядке. На это влияет вес пациента, его возраст, но самым главным аспектом являются особенности болезни. В ходе лечения периодически проводится исследование крови, чтобы понять, как действует препарат, и вовремя уменьшить либо увеличить дозу.

Лекарство используется в виде инъекций, которые следует делать подкожным методом. Частота инъекций – единожды в сутки. По инструкции полагается делать их примерно в одно и то же время – это обеспечивает эффективность и отсутствие неблагоприятных реакций. Уколы ставят в плечо, бедро или в подкожно-жировую ткань живота. Чтобы избежать побочных реакций, следует чередовать места для введения.

У данного средства противопоказаний немного. К ним относится индивидуальная непереносимость компонентов, из-за которой могут возникнуть аллергические реакции.

Другой случай, когда от использования данного лекарства следует отказаться, – это возраст пациента менее 6 лет. В отношении детей эффективность лекарства не исследовалась, поэтому нет точных сведений о целесообразности и безопасности его приема.

К числу ограничений можно отнести:

  1. Проблемы в функционировании почек. При таком нарушении метаболизм инсулина может быть замедлен. Это означает, что пациенту для регуляции глюкозы в крови понадобится меньшее количество лекарства.
  2. Пожилой возраст (больше 65 лет). У больных в этом возрасте ухудшается работа внутренних органов, в том числе и почек. Поэтому для них может потребоваться уменьшение дозировки препарата.

Ограничения подразумевают осторожность врача при назначении лекарства. При их наличии препарат могут рекомендовать, но только после проверки.

Поэтому использовать это средство для лечения беременных женщин не рекомендуется. Его могут назначить в случае, если польза от лекарства для матери выше, чем риск для малыша.

При этом необходим тщательный медицинский контроль, поскольку в период беременности уровень сахара в крови пациентки может изменяться в зависимости от срока. Врачи должны постоянно проверять концентрацию сахара, чтобы корректировать дозу препарата.

При лактации данный препарат тоже назначают по необходимости. Вероятность проникновения инсулина в грудное молоко установлена не была.

Тем не менее это вещество считается безопасным, поскольку имеет белковую природу, соответственно, новорожденному навредить не может. Но при его использовании у кормящей матери нужно подобрать правильную дозу, а также следовать рекомендациям относительно рациона.

Даже при назначении препарата врачом нельзя быть уверенными в том, что его использование обойдется без сложностей. Несмотря на соблюдение инструкций, лекарственные средства иногда оказывают непредсказуемое воздействие, что связано с индивидуальными особенностями организма. Потому и возникают побочные эффекты.

Всего сто лет назад человечество открыло лекарство от диабета – инсулин. С тех пор было спасено множество жизней, и сделано множество прогрессивных открытий в производстве инсулина. Всего 30 лет назад, удалось одобрить синтетический заменитель эндогенного инсулина. Актуальный в применении и изучении по сей день: инсулин «Гларгин», инструкция по применению.

Из истории: до открытия инсулина, сахарный диабет I типа, всегда заканчивался смертельным исходом.

Состав

В настоящее время можно встретить несколько представителей инсулин «Гларгин». Аналоги будут содержать эту же составную часть. В собственно препарате, находится чистая эссенция без цвета и примесей.

Один миллилитр включает 3,6378 миллиграмма «Гларгина», что равняется 100 международным единицам инсулина человека.

Для придания лекарству необходимых свойств, в него входят: крезолы, цинка хлорид, глицерол, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Форма выпуска

Отпускается препарат во флаконах разных видов. Это позволяет подобрать наиболее удобный способ использования.

  • Во флаконах, с запаянной эластичной крышкой и дополнительной защитной пластиковой крышкой, по 10 миллилитров
  • Картонная упаковка, содержащая 1 флакон или картриджи по 3 миллилитра
  • Контурные ячейки с пятью картриджами, по 3 миллилитра
  • пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, флуоксетин, дизопирамид, фибраты, пентоксифиллин, пропоксифен, ингибиторы моноаминоксидазы, сульфаниламидные противомикробные средства, салицилаты: могут вызывать усиление гипогликемического эффекта инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии. Следует соблюдать осторожность и корректировать дозы инсулина гларгина по мере необходимости;
  • даназол, диазоксид, глюкокортикостероиды, диуретики, изониазид, эстрогены, глюкагон, гестагены (включая гормональные контрацептивы), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (включая, эпинефрин или адреналин, тербуталин, сальбутамол), ингибиторы протеаз, гормоны щитовидной железы, некоторые нейролептики (включая оланзапин, клозапин): могут понижать гипогликемическое действие инсулина;
  • соли лития, бета-адреноблокаторы, клонидин, этанол: могут влиять на гипогликемическое действие инсулина, ослабляя или усиливая его;
  • пентамидин: повышает риск развития гипогликемии, которая может сменяться гипергликемией.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лантус СолоСтар – гипогликемическое средство. Действующее вещество препарата – инсулин гларгин, является аналогом человеческого инсулина. Его получают методом рекомбинации ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), он отличается слабой растворимостью в нейтральной среде.

Полная растворимость инсулина гларгина в составе Лантуса СолоСтар обусловлена кислой реакцией раствора для инъекций, которая после введения в подкожно-жировую клетчатку нейтрализуется. Это способствует образованию микропреципитатов, которые обеспечивают пролонгированное действие препарата в результате постоянного плавного высвобождения небольших порций инсулина гларгина и сохранение профиля кривой «концентрация – время».

В результате биотрансформации образуется два активных метаболита – M1 и M2. У инсулина гларгина и его активных метаболитов механизм связывания со специфическими рецепторами инсулина очень близок человеческому инсулину, поэтому инсулин гларгин может выполнять биологическое действие, аналогичное действию эндогенного инсулина.

В организме основная роль инсулина и его аналогов, включая инсулин гларгин, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Он снижает уровень концентрации глюкозы в крови в результате стимулирования периферических тканей (особенно скелетной мускулатуры и жировой ткани) к поглощению глюкозы и ингибирования образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в жировых клетках (адипоцитах), ингибирует протеолиз и способствует увеличению синтеза белка.

Сниженная скорость абсорбции инсулина гларгина создает условия для пролонгированного действия Лантуса СолоСтар и позволяет применять его 1 раз в день. После введения действие начинает проявляться, в среднем, через 1 час и сохраняется в течение 24 часов, максимальная продолжительность составляет 29 часов. Период действия инсулина гларгина может существенно изменяться.

Показано применение инсулина Лантус СолоСтар в шприц-ручках для лечения сахарного диабета 1 типа у детей в возрасте старше 2 лет. Его эффективность в возрастной группе 2–6 лет подтверждена значительным снижением частоты возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями как в течение суток, так и в ночное время.

Пятилетнее наблюдение за больными сахарным диабетом 2 типа, принимавшими Лантус СолоСтар, не выявило достоверных отличий в прогрессировании диабетической ретинопатии по сравнению с инсулином изофаном.

Аффинность инсулина гларгина к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) примерно в 8 раз выше, чем у человеческого инсулина, но у метаболитов M1 и M2 – несколько меньше.

При сахарном диабете 1 типа уровень общей терапевтической концентрации инсулина гларгина и его метаболитов заметно ниже уровня, необходимого для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и запуска через них последующей активации митогенно-пролиферативного пути. Активировать митогенно-пролиферативный путь могут физиологические концентрации эндогенного ИФР-1.

Международное многоцентровое рандомизированное исследование проводилось с участием 12 537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Участников исследования поделили на две равные группы, одна из которых принимала инсулин гларгин, его доза титровалась до достижения концентрации глюкозы в крови натощак (ГКН) 5,3 ммоль и меньше. Вторая группа пациентов получала стандартную терапию.

Первой конечной точкой исследования являлось время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инсульта или нефатального инфаркта миокарда. Было установлено, что применение инсулина гларгина не изменяет риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности по сравнению со стандартной гипогликемической терапией.

Второй конечной точкой являлось время до первого возникновения любого осложнения нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, период до проведения процедуры реваскуляризации коронарных, периферических или сонных артерий либо до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Медиана значений гликированного гемоглобина (HbA1c), составляющая в начале лечения 6,4%, на протяжении всего периода наблюдения в группе инсулина гларгина находилась в диапазоне от 5,9% до 6,4%, в группе стандартного лечения – от 6,2% до 6,6%.

Результаты исследований показали, что на фоне применения инсулина гларгина развитие тяжелой гипогликемии на 100 пациенто-лет лечения составило 1,05 эпизода, на фоне стандартной гипогликемической терапии – 0,3 эпизода. Наблюдение за пациентами, получавшими инсулин гларгин, на протяжении 6 лет не обнаружило никаких случаев гипогликемии у 42% больных.

Медиана изменений веса тела на последнем визите лечения была на 2,2 кг выше по сравнению с исходом в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартной терапии.

Фармакокинетика

После п/к введения абсорбция инсулина гларгина по сравнению с инсулином изофаном происходит более медленно и в течение более длительного времени, а также не достигает пика концентрации. Равновесная концентрация Лантуса СолоСтар в плазме крови на фоне однократного ежедневного введения достигается через 2–4 дня. Уровень концентрации инсулина в сыворотке крови сопоставим при инъекции в область живота, плеча или бедра.

Для инсулина гларгина характерна меньшая вариабельность фармакокинетического профиля как у одного, так и у разных пациентов.

В подкожно-жировой клетчатке происходит частичное расщепление инсулина гларгина со стороны карбоксильного конца бета-цепи с образованием двух активных метаболитов: M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин). В плазме крови преимущественно циркулирует метаболит M1, при увеличении дозы препарата его системная экспозиция увеличивается.

T½ (период полувыведения) инсулина гларгина сопоставим с T½ человеческого инсулина.

Возраст, пол пациента или курение не вызывают различия в безопасности и эффективности Лантуса СолоСтар.

Ожирение пациентов не влияет на безопасность применения и эффективность инсулина гларгина.

Установлено, что применение Лантуса СолоСтар у детей в возрасте 2–6 лет с сахарным диабетом 1 типа не вызывает накопления инсулина гларгина и его метаболитов в плазме крови.

Фармакологическая группа

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E10 Инсулинозависимый сахарный диабет Декомпенсация углеводного обмена
Диабет лабильный
Диабет сахарный инсулинзависимый
Диабет сахарный типа 1
Диабетический кетоацидоз
Инсулинзависимый диабет
Инсулинзависимый сахарный диабет
Кома гиперосмолярная некетоацидотическая
Лабильная форма сахарного диабета
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 1 типа
Сахарный диабет I типа
Сахарный диабет инсулинзависимый
Сахарный диабет типа 1
Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E10 Инсулинозависимый сахарный диабет Декомпенсация углеводного обмена
Диабет лабильный
Диабет сахарный инсулинзависимый
Диабет сахарный типа 1
Диабетический кетоацидоз
Инсулинзависимый диабет
Инсулинзависимый сахарный диабет
Кома гиперосмолярная некетоацидотическая
Лабильная форма сахарного диабета
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 1 типа
Сахарный диабет I типа
Сахарный диабет инсулинзависимый
Сахарный диабет типа 1
E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет Акетонурический диабет
Декомпенсация углеводного обмена
Диабет сахарный инсулиннезависимый
Диабет сахарный типа 2
Диабет типа 2
Инсулиннезависимый диабет
Инсулиннезависимый сахарный диабет
Инсулинонезависимый сахарный диабет
Инсулинрезистентность
Инсулинрезистентный сахарный диабет
Кома молочнокислая диабетическая
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет II типа
Сахарный диабет в зрелом возрасте
Сахарный диабет в преклонном возрасте
Сахарный диабет инсулиннезависимый
Сахарный диабет типа 2
Сахарный инсулиннезависимый диабет II типа

Срок годности препарата Лантус®

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ;

детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет).

С осторожностью следует применять у беременных.

В защищенном от света месте, в холодильнике при температуре 2–8 °C (не замораживать). После начала использования хранить при температуре не выше 25 °C в картонной упаковке (но не в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E10 Инсулинозависимый сахарный диабет Декомпенсация углеводного обмена
Диабет лабильный
Диабет сахарный инсулинзависимый
Диабет сахарный типа 1
Диабетический кетоацидоз
Инсулинзависимый диабет
Инсулинзависимый сахарный диабет
Кома гиперосмолярная некетоацидотическая
Лабильная форма сахарного диабета
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 1 типа
Сахарный диабет I типа
Сахарный диабет инсулинзависимый
Сахарный диабет типа 1

Сахарный диабет у взрослых, требующий лечения инсулином.

повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков).

С осторожностью: беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов), пациенты пожилого возраста (см. «Фармакокинетика», «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Особые указания»); пациенты с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников);

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

2,5 года.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E10 Инсулинозависимый сахарный диабет Декомпенсация углеводного обмена
Диабет лабильный
Диабет сахарный инсулинзависимый
Диабет сахарный типа 1
Диабетический кетоацидоз
Инсулинзависимый диабет
Инсулинзависимый сахарный диабет
Кома гиперосмолярная некетоацидотическая
Лабильная форма сахарного диабета
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 1 типа
Сахарный диабет I типа
Сахарный диабет инсулинзависимый
Сахарный диабет типа 1
E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет Акетонурический диабет
Декомпенсация углеводного обмена
Диабет сахарный инсулиннезависимый
Диабет сахарный типа 2
Диабет типа 2
Инсулиннезависимый диабет
Инсулиннезависимый сахарный диабет
Инсулинонезависимый сахарный диабет
Инсулинрезистентность
Инсулинрезистентный сахарный диабет
Кома молочнокислая диабетическая
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет II типа
Сахарный диабет в зрелом возрасте
Сахарный диабет в преклонном возрасте
Сахарный диабет инсулиннезависимый
Сахарный диабет типа 2
Сахарный инсулиннезависимый диабет II типа

Применение Лантуса СолоСтар показано больным сахарным диабетом, требующим лечения инсулином.

Абсолютные:

  • возраст до 2 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать инсулин Лантус СолоСтар в шприц-ручках пациентам с пролиферативной ретинопатией, выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга, в период беременности.

Раствор предназначен только для п/к введения путем инъекции в подкожно-жировую клетчатку в области живота, бедер или плеч. Процедуру производят ежедневно, 1 раз в день в удобное (но всегда одно и то же) для больного время суток. Места инъекций необходимо регулярно чередовать.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Нельзя вводить Лантус СолоСтар внутривенно!

Для правильного безопасного самостоятельного выполнения процедуры необходимо тщательно изучить последовательность действий и строго соблюдать ее.

Прежде всего, при первом использовании шприц-ручки ее необходимо предварительно достать из холодильника и подержать в условиях комнатной температуры в течение 1–2 часов. За это время раствор нагреется до комнатной температуры, что позволит избежать болезного введения охлажденного инсулина.

Перед процедурой необходимо убедиться в соответствии инсулина, изучив этикетку на шприц-ручке. Сняв колпачок, следует провести тщательную визуальную оценку качества содержимого картриджа шприц-ручки. Препарат можно использовать, если раствор имеет прозрачную бесцветную структуру без видимых твердых частиц.

Если обнаружится повреждение корпуса или появятся сомнения в качестве работы шприц-ручки, ее категорически запрещено использовать. В этом случае рекомендуется извлечь раствор из картриджа в новый шприц, который подходит для инсулина 100 МЕ/мл, и сделать инъекцию.

Необходимо использовать иглы, совместимые с СолоСтар.

Каждую инъекцию производят новой стерильной иглой, которую устанавливают перед непосредственным введением Лантуса СолоСтар.

Чтобы убедиться в отсутствии пузырьков воздуха и хорошей работе шприц-ручки и иглы, обязательно проводят предварительный тест на безопасность. Для этого, сняв наружный и внутренний колпачки иглы и отмерив дозу, соответствующую 2 единицам, шприц-ручку располагают иглой вверх. Осторожно постукивая пальцем по картриджу с инсулином, все пузырьки воздуха направляют к игле и полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Шприц-ручка содержит 80 ЕД инсулина и точно его дозирует. Для установления требуемой дозы используют шкалу, которая позволяет соблюдать точность до 1 ЕД. По завершении теста на безопасность в дозировочном окошке должна стоять цифра 0, после этого можно устанавливать необходимую дозу. В случаях, когда количество препарата в шприц-ручке меньше требуемой для введения дозы, проводят две инъекции, используя остаток в начатой шприц-ручке, а недостающее количество – из новой шприц-ручки.

Медицинский работник должен проинформировать пациента о технике проведения инъекции и убедиться в правильности ее выполнения.

Для инъекции иглу вводят под кожу и нажимают кнопку введения до упора, удерживая в этом положении в течение 10 секунд. Это необходимо для полного введения выбранной дозы, затем углу извлекают.

После инъекции иглу снимают со шприц-ручки и выбрасывают, а картридж закрывают колпачком. При невыполнении этих рекомендаций повышается риск попадания воздуха и/или инфекции в картридж, загрязнения и утечки инсулина.

Шприц-ручка предназначена для использования только одним пациентом! Ее необходимо хранить в стерильных условиях, не допуская попадания пыли и грязи. Для очищения внешней стороны шприц-ручки можно использовать влажную салфетку. Нельзя погружать ее в жидкости, промывать или смазывать!

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

У пациента всегда должна быть в наличии запасная шприц-ручка на случай повреждения используемого экземпляра или его потери.

Пустую шприц-ручку или содержащую просроченный препарат следует утилизировать.

Не следует охлаждать приготовленную для инъекции шприц-ручку.

После вскрытия использовать содержимое шприц-ручки можно в течение 4 недель, на этикетке рекомендуется указывать дату первого введения Лантуса СолоСтар.

Назначение дозы производится индивидуально с учетом клинических показаний и сопутствующей терапии.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

В период применения препарата пациент должен учитывать, что начало и продолжительность действия инсулина может изменяться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состоянии его организма.

При сахарном диабете 2 типа показано применение Лантуса СолоСтар в виде монотерапии и в комбинации с другими гипогликемическими средствами.

Дозы, время введения инсулина и приема гипогликемических средств должны определяться и корректироваться индивидуально, с учетом целевых значений концентрации глюкозы в крови.

Коррекцию дозы следует производить с целью предупреждения развития гипо- или гипергликемии, например, при изменении времени введения дозы инсулина, веса тела и/или образа жизни пациента. Любые изменения дозы инсулина следует проводить только под медицинским наблюдением и с осторожностью.

Лантус СолоСтар не относится к инсулинам выбора для лечения диабетического кетоацидоза, в этом случае следует отдавать предпочтение в/в введению инсулина короткого действия. Если схема лечения включает инъекции базального и прандиального инсулина, то в качестве базального инсулина показано введение инсулина гларгина в дозе, которая соответствует 40–60% от суточной дозы инсулина.

Начальная суточная доза инсулина гларгина для больных сахарным диабетом 2 типа при комбинированной терапии с пероральными гипогликемическими средствами должна составлять 10 ЕД. Далее коррекцию дозы производят индивидуально.

У всех пациентов лечение препаратом следует сопровождать мониторингом концентрации глюкозы в крови.

При переходе пациента на схему лечения с применением Лантуса СолоСтар после схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия может потребоваться коррекция суточной дозы и времени введения инсулина короткого действия или его аналога и изменение доз гипогликемических средств для приема внутрь.

Если пациент находился на предшествующей терапии Туджео (300 ЕД инсулина гларгина в 1 мл), то для уменьшения риска развития гипогликемии при переходе на Лантус СолоСтар начальная доза препарата не должна превышать 80% дозы Туджео.

При переходе с однократного в течение суток введения инсулина изофана начальная доза инсулина гларгина обычно применяется в размере количества ЕД отменяемого препарата.

Если предыдущая схема лечения предусматривала двукратное введение в течение суток инсулина изофана, то при переводе больного на однократное введение Лантуса СолоСтар перед сном для понижения вероятности развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время его начальную дозу назначают в размере 80% от суточной дозы инсулина изофана. В ходе терапии дозу корректируют в зависимости от реакции пациента.

Передозировка

П/к, в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра, всегда в одно и то же время 1 раз в сутки. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Доза Лантуса и время суток для его введения подбирается индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Лантус может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими ЛС.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус. При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантусом может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия или их аналогов или доз пероральных гипогликемических препаратов).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение Лантуса с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить начальную дозу базального инсулина на 20–30% в первые недели лечения. В течение периода снижения дозы можно увеличить дозы короткого инсулина, а далее режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально.

Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Препарат не следует вводить в/в. Длительность действия Лантуса обусловлена его введением в подкожно-жировую ткань.

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь легкоусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы.

3 года.

Общие рекомендации

Единицы препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар® и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина. Препарат Туджео СолоСтар® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Начало применения препарата Туджео СолоСтар®

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Туджео СолоСтар® должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальную коррекцию дозы.

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар® и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл

– Переход с инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар® может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар®.

– При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%) с последующей корректировкой дозы при необходимости.

Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.

Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар®

При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).

– Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар® может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.

– При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар® рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар® составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар®.

Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.

С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.

Переход с введения препарата Туджео СолоСтар® на другие базальные инсулины

Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар® на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.

Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.

Смешивание и разведение

Препарат Туджео СолоСтар® нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар® во времени и вызывает преципитацию. Препарат Туджео СолоСтар® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар® во времени.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар® у детей и подростков до 18 лет до настоящего момента не установлена (см. «Фармакокинетика»).

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Пожилой возраст. Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Побочные действия

Гипогликемия — наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, «холодный» пот, тахикардия (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она значительнее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Нежелательные явления со стороны глаз. Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза. Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может приводить к временным ухудшениям течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Липодистрофия. Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия и локальная задержка абсорбции/всасывания инсулина. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса липодистрофия наблюдалась у 1–2% больных, тогда как липоатрофия была вообще нехарактерна.

Местные реакции в области введения и аллергические реакции. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса реакции в месте введения наблюдались у 3–4% пациентов. К таким реакциям относились покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.

Аллергические реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни больного.

Другие реакции. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В ходе клинических исследований у групп пациентов, получавших лечение инсулином-изофаном и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию) — чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.

Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении схем инсулинотерапии, включающей инсулин гларгин, липодистрофия наблюдалась у 1–2% пациентов, а липоатрофия наблюдалась нечасто.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Общие расстройства и нарушения в месте введения: местные аллергические реакции в месте введения. Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар® (2,5%), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8%). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отек Квинке), бронхоспазмом, снижением АД и шоком и представлять угрозу для жизни пациента.

Со стороны нервной системы: очень редко — дисгевзия.

Другие реакции: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой. Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.

В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Дети. Профиль безопасности для детей и подростков моложе 18 лет на настоящий момент не установлен.

  • со стороны обмена веществ: очень часто – гипогликемия;
  • со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, включая понижение артериального давления (АД), бронхоспазм, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, шок (включая случаи с летальным исходом);
  • со стороны нервной системы: очень редко – дисгевзия;
  • со стороны органа зрения: редко – преходящее нарушение зрения, ретинопатия;
  • дерматологические реакции: часто – липодистрофия; нечасто – липоатрофия;
  • со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия;
  • нарушения в месте введения: часто – боль, покраснение, зуд, отек, воспаление, крапивница;
  • общие расстройства: редко – задержка натрия, отеки.

Раствор инсулин гларгин является эффективным средством, чтобы избежать гипергликемии, поставляется в удобных для проведения инъекций шприц-ручках с маленькой иглой.

Что такое Лантус

Препарат представляет собой инсулин продолжительного действия. Лантус – это распространенное торговое название гларгина, производимого компанией Sanofi-Aventis. Препарат используется в качестве заменителя эндогенного инсулина человека при сахарном диабете.

Цель препарата — регуляция метаболизма глюкозы. Лантус поставляется в стеклянных картриджах, размещенных в одноразовых шприцах. Внутри упаковки — 5 штук, шприц имеет 100 ЕД активного вещества, 3 миллилитра жидкости.

Препарат имеет и другие торговые названия, такие как Туджео СолоСтар и Лантус СолоСтар.

Передозировка

Лечение: немедленный прием внутрь быстроусвояемых углеводов часто помогает купировать симптомы умеренной гипогликемии. При необходимости следует провести изменение схемы дозирования инсулина, режима питания или физической активности. Эпизоды тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся неврологическими расстройствами, судорогами или комой, требуют введения глюкагона (внутримышечно или п/к), концентрированного раствора декстрозы (в/в), назначения приема углеводов. Больной нуждается в тщательном наблюдении специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Лечение: эпизоды гипогликемии средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть купированы в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Фармакодинамика

Наиболее важным действием инсулина, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка.

Фармакодинамические характеристики

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При pH 4 (в кислой среде) инсулин гларгин полностью растворим. После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин.

Начало действия п/к введенного инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более медленным по сравнению с человеческим инсулином изофан, кривая его действия была гладкой и лишенной пиков, и продолжительность его действия была пролонгированной (данные эугликемических кламп-исследований, проведенных у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1).

Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар® после его п/к введения по сравнению с таковым при п/к введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более постоянным по величине и более пролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемического кламп-исследования, проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом типа 1). Действие препарата Туджео СолоСтар® продолжалось более 24 ч (до 36 ч) при его п/к введении в клинически значимых дозах (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

– на вертикальной оси указана скорость инфузии глюкозы, мг/кг·мин;

– на горизонтальной оси — время после инъекции, ч.

Сплошной линией на графике обозначено Лечение препаратом Туджео 0,4 ЕД/кг; пунктирной линией — лечение инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

Пролонгированное гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар®, продолжающееся более 24 ч, позволяет при необходимости изменять время введения препарата в пределах 3 ч до или 3 ч после обычного для пациента времени проведения инъекции (см. «Способ применения и дозы»).

Различия в кривых гипогликемического действия препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл связаны с изменением высвобождения инсулина гларгина из преципитата.

Для одного и того же количества единиц инсулина гларгина вводимый объем препарата Туджео СолоСтар® составляет одну третью часть от такового при введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Это приводит к уменьшению площади поверхности преципитата, что обеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгина из преципитата препарата Туджео СолоСтар®, по сравнению с преципитатом инсулина гларгина 100 ЕД/мл.

При в/в введении одинаковых доз инсулина гларгина и человеческого инсулина их гипогликемическое действие было одинаковым.

Связь с инсулиновыми рецепторами. Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. «Фармакокинетика»). Исследования in vitro показали, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам инсулина человека подобна таковой у человеческого инсулина.

Связь с рецепторами ИФР-1. Аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5–8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70–80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, метаболиты инсулина гларгина M1 и M2 имеют несколько меньшую аффинность к рецептору ИФР-1.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Общая терапевтическая концентрация инсулина (концентрация инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1.

Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Туджео СолоСтар®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Результаты, полученные во всех клинических исследованиях препарата Туджео СолоСтар®, проведенных с участием в общей сложности 546 пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2474 пациентов с сахарным диабетом типа 2, показали, что снижение значений показателя гликозилированного гемоглобина (HbAlc) по сравнению с их исходными значениями к концу исследований было не меньше такового при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, достигших целевого значения показателя HbA1c (ниже 7%), был сопоставимым в обеих группах лечения.

Снижение концентраций глюкозы в плазме крови к концу исследования с препаратом Туджео СолоСтар® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл было одинаковым, но при этом при лечении препаратом Туджео СолоСтар® снижение было более постепенным в период подбора дозы.

У пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар®, к концу 6-месячного периода терапии наблюдалось изменение массы тела, в среднем менее чем на 1 кг.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Улучшение показателя HbА1с не зависело от пола, этнической принадлежности, возраста, продолжительности заболевания сахарным диабетом ({amp}lt;10 и ≥10 лет), значения показателя HbAlc в исходе ({amp}lt;8 или ≥8%) или ИМТ в исходе.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар® по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Преимущество препарата Туджео СолоСтар® перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23% снижение риска) или инсулин во время еды (21% снижение риска) в течение периода от 9-й нед до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

В группе пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар® по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, снижение риска развития гипогликемии наблюдалось как у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, так и у пациентов, ранее не получавших инсулин; снижение риска было больше в течение первых 8 нед лечения (начальный период лечения) и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, ИМТ и длительности заболевания сахарным диабетом ({amp}lt;10 и ≥10 лет).

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 частота развития гипогликемии на фоне лечения препаратом Туджео СолоСтар® была подобна таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Однако частота развития ночной гипогликемии (для всех категорий гипогликемии) во время начального периода лечения была ниже у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар®, по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

В клинических исследованиях однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар® вечером, с фиксированным графиком введения (в одно и то же время) или гибким графиком введения (как минимум 2 раза в неделю введение препарата проводилось за 3 ч до или через 3 ч после обычного времени введения, в результате чего интервалы между введениями укорачивались до 18 ч или удлинялись до 30 ч) оказывало одинаковое воздействие на показатель HbA1c, концентрацию глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и среднее значение предынъекционной концентрации глюкозы в плазме крови при самоопределении.

Кроме этого, при применении препарата Туджео СолоСтар® с фиксированным или гибким графиком времени введения не наблюдалось никаких различий в частоте развития гипогликемии в любое время суток или ночной гипогликемии. Результаты исследований не указывали на наличие каких-либо различий, связанных с образованием антител к инсулину, в эффективности, безопасности или дозе базального инсулина между пациентами, получавшими лечение препаратами Туджео СолоСтар® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл (см. «Побочные действия»).

В исследовании по оценке влияния инсулина гларгина 100 ЕД/мл на развитие диабетической ретинопатии при пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом типа 2 не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл по сравнению с инсулином изофан.

Половая и расовая принадлежность. Не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл в зависимости от пола и расы пациентов.

Пожилой возраст. В контролируемых клинических исследованиях 716 пациентов (23% от популяции для оценки безопасности) с сахарным диабетом типа 1 и 2 были в возрасте ≥65 лет и 97 пациентов (3%) были в возрасте ≥75 лет. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности между этими пациентами и пациентами более молодого возраста.

У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы проводиться медленнее. У пациентов пожилого возраста могут быть трудности при распознавании гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Особые указания

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия. В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов со средне-тяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме.

– пациентов, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

– пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно;

– пациентов пожилого возраста;

– пациентов с нейропатией;

– пациентов с длительным течением сахарного диабета;

– пациентов, страдающих психическими расстройствами;

– пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

– смена места введения инсулина;

– повышение чувствительности к инсулину (например при устранении факторов стресса);

– непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

– интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

– нарушение диеты и режима питания;

– пропущенный прием пищи;

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

– потребление алкоголя;

– некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

– сопутствующее лечение некоторыми другими ЛС.

Интеркуррентные заболевания. При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль за содержанием глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает.

Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, если у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать развитие гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар®, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может таким образом изменяться при изменении схемы лечения. Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациенты с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечение фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).

– заметное улучшение гликемического контроля;

– постепенное развитие гипогликемии;

– пожилой возраст;

– наличие вегетативной нейропатии;

– длительный анамнез сахарного диабета;

– наличие психических расстройств;

– одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими ЛС (см. «Взаимодействие»).

Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата Туджео СолоСтар® при его п/к введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного Hb, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

– повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

– недостаточный прием пищи;

– потребление этанола;

– некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

Гипогликемия в целом может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой как минимум 20 г быстроусваиваемых углеводов.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается.

Пациенты с сахарным диабетом типа 1 должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом типа 1 никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.

Комбинация инсулина гларгина с пиоглитазоном

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Эту информацию следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о применении комбинации пиоглитазона с препаратом Туджео СолоСтар®.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина

Чтобы не перепутать препарат Туджео СолоСтар® с другими инсулинами, необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофана в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов, страдающих сахарным диабетом, после п/к введения препаратов выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофаном.

При однократном в течение суток п/к введении Лантуса устойчивая средняя концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2–4 сут после введения первой дозы.

При в/в введении периоды полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется с карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (Бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и 21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Абсорбция и распределение. После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар® здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой AUC в течение до 36 ч по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая AUC препарата Туджео СолоСтар® соответствовала кривой его фармакодинамической активности.

Css в пределах терапевтического диапазона концентраций достигалась через 3–4 дня ежедневного применения препарата Туджео СолоСтар®.

После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар® вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24 ч в состоянии достижения Css, была низкой (17,4%).

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Метаболизм. У человека после п/к введения препарата Туджео СолоСтар® инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи с образованием двух активных метаболитов М1 (21A-Gly-инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1.

Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар®. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке.

Выведение.T1/2 метаболита M1, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар®, после п/к инъекции препарата составляет 18–19 ч, независимо от дозы.

Половая и расовая принадлежность. Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует (см. «Фармакодинамика»).

Пожилой возраст. Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее (см. «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»).

Дети. У детей фармакокинетика препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучена.

Почечная и печеночная недостаточность. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучено. Однако в некоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, было показано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Лантуса СолоСтар допускается в период вынашивания по клиническим показаниям.

Результаты исследований указывают на отсутствие каких-либо нежелательных специфических эффектов на протекание беременности, а также на состояние плода или здоровье новорожденных.

Женщина должна информировать лечащего врача о наличии или планировании беременности.

Следует учитывать, что в I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, а во II и III триместрах – увеличиваться.

Тщательный контроль концентрации глюкозы в крови требуется непосредственно после родов в связи с быстрым уменьшением потребности в инсулине.

В период лактации следует рассмотреть вопрос о коррекции режима дозирования инсулина и диеты.

При ранее имевшемся или гестационном сахарном диабете при беременности необходимо поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов в течение всего периода вынашивания с целью предупреждения появления нежелательных исходов, обусловленных гипергликемией.

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача об имеющейся или планируемой беременности.

Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар® у беременных женщин.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плода или здоровье новорожденных.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371).

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6–40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар® при беременности.

Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

К настоящему времени отсутствуют соответствующие статистические данные относительно использования препарата во время беременности. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

Назначение Лантуса у беременных должно проводиться с осторожностью. Для больных с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов. Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и увеличиваться в течение II и III триместров.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение в пожилом возрасте

Противопоказано назначение Лантуса СолоСтар детям младше 2 лет.

Клинические данные по применению инсулина гларгина у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.

У пациентов моложе 18 лет реакции в месте введения и аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы возникают относительно чаще.

При назначении Лантуса СолоСтар пациентам пожилого возраста рекомендуется использовать более низкие начальные дозы, их увеличение до поддерживающей дозы должно проходить медленно. Следует учитывать, что в пожилом возрасте осложнено распознавание развивающейся гипогликемии.

Прогрессирующее ухудшение функции почек у пациентов пожилого возраста может способствовать стойкому понижению потребности в инсулине.

Применения инсулина Гларгин и аналогов с отзывами о действии и ценами

Что такое Лантус

Международная федерация диабета прогнозирует рост на 55 процентов больных сахарным диабетом (СД), к 2035 году их количество будет предположительно составлять более 590 млн человек. Эндогенный фактор при этом является определяющим. Это очень актуальная проблема нашего времени.

Для лечения требуется создание препаратов последнего поколения, одним из которых является гларгин. Инсулин гларгин 300 – это инсулин продолжительного воздействия, гормон для лечения СД. По составу он походит на человеческий гормон.

Получить это гипогликемическое средство позволила рекомбинация ДНК бактерий Escherichia coli.

Фармакология

Гларгин плохо растворяется в нейтральной среде. В препаратах инсулина Лантус и Туджео гларгин растворяется в полной мере благодаря кислой среде раствора для уколов.

Входит в связь со специфическими инсулиновыми рецепторами (такое связывание близко к таким же параметрам человеческого аналога). Он регулирует обмен сахара, понижает его содержание в плазме, усиливает его потребление периферическими тканями.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

После укола в подкожно-жировую ткань раствор нейтрализуется, образуя микропреципитаты, высвобождающие на всем протяжении действия лекарства малые порции гларгина, что обеспечивает необходимый, без рывков, профиль диаграммы «концентрация-время» и продолжительное воздействие. После укола под кожу 300 ед.

Способ применения

Дозировка гларгина подбирается только лечащим врачом индивидуально для каждого больного. Укол делают подкожно в жировую складку в области живота, бедер, плеч. Инъекция колется однократно в сутки, в один и тот же период времени. При взаимодействии с другими принимаемыми больным медикаментами возможно ослабление или усиление действия.

Менять дозировку гларгина нужно в случае:

  • Изменения ритма жизни.
  • Набора веса или похудения.
  • Смены рациона питания.
  • Хирургических воздействий.
  • Недостаточности функций почек.
  • Развития инфекций.
  • Появления симптомов гипо- или гипертиреоза.

Гларгин обладает несколькими побочными эффектами:

  • Повышенная потливость.
  • Боль в голове.
  • Учащенное сердцебиение.
  • Зуд.
  • Отеки.

Необходимо избегать передозировки, приводящей к коме.

Toujeo СолоСтар

Подробно стоит остановиться на новом медикаменте Туджео – торговое наименование препарата инсулина гларгин 300 ед. Лекарство выпускается для применения взрослыми пациентами, страдающими СД 1 и 2 типа. Фармакологический препарат создан компанией Sanofi, производящей большинство типов инсулинов (к примеру, Лантус СолоСтар), используемых в мире.

Toujeo СолоСтар – базальный инсулин, действующий на протяжении более суток (до 35 часов). Укол делается однократно в день. В Toujeo плотность инсулина гларгина достигает значения, равного 300 единицам/мл, что в три раза больше, чем в выпускающихся аналогах (Лантус, Optisulin). Инструкция предупреждает, что для одной инъекции понадобится меньшая доза инсулина гларгина.

Форма выпуска нового средства – одноразовый картридж, включающий в себя 450 ед. гормона. Самая большая дозировка – 80 IU – была определена компанией по результатам обследования совершеннолетних больных СД 1 и 2 типа.

Это значит, что в ручке находится 1,5 мл инсулина гларгина – ровно половина объема обычных ручек (3 мл), но, по сути, его содержание больше.

Исследования подтвердили, что Toujeo надежно контролирует содержание сахара в крови и обеспечивает минимальные шансы для возникновения гипогликемии (особенно во временной период 24.00 – 7.00) у больных СД 2 типа. Сравнения делали с Лантусом. Отзывы испытуемых с СД исключительно положительные на этот препарат последнего поколения.

Клинические испытания, проведенные на больных СД, показали, что прием Toujeo на 14 процентов снизил случаи возникновения гипогликемии за сутки и на 31 процент – ночью. Из этого следует, что ночные гипогликемии будут предположительно встречаться в три раза меньше у пациентов с СД 1 типа.

Лекарство подходит взрослым пациентам, страдающим сахарным диабетом 1 и 2 типа

До сегодняшнего времени существующие в продаже длинные инсулины не совсем удовлетворяли всем надеждам больных СД. Так, Лантус, который должен контролировать уровень инсулина на протяжении суток, характеризуется тем, что его содержание в плазме снижается уже через 12 часов. Это требовало вводить дополнительные дозы в незапланированное время, чтобы избежать повышения уровня сахара в крови.

Если сравнить Туджео с популярным сегодня инсулином гларгином Лантус, то выявятся следующие отличия:

  • В Toujeo в 1 мл больше инсулина в три раза.
  • Toujeo не лечит кетоацидоз у диабетиков.
  • Toujeo нельзя применять в детском возрасте.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Компания Санофи предполагает, что большинство больных СД поменяют Лантус на Туджео.

Перед началом лечения Туджео рекомендуется пройти обследование у эндокринолога. Особо осторожно нужно подходить к дозировкам при наличии болезней почек и печени, при беременности (реальной или планируемой), вскармливании грудью.

Без согласия врача никаких корректировок в дозировки и типы инсулина гларгина вносить нельзя категорически. Все смены количества гормона должны проходить аккуратно и под наблюдением эндокринолога. Для получения лекарства следует обратиться к врачу.

Применение гормона

Торговые названия гларгина – Лантус, Лантус СолоСтар, Инсулин гларгин, Туджео СолоСтар. Медикаменты используются при терапии инсулинозависимого сахарного диабета у взрослых и детей старше шести лет. Противопоказаны гларгин и аналоги при гиперчувствительности к их составляющим и детям до 6 лет. Осторожно применяются при вынашивании ребенка и грудном вскармливании.

Применение гларгина позволяет достичь значительного гипогликемизирующего действия с достоверным понижением значений гликемии и гликированного гемоглобина. Заменитель может действовать не так результативно.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Отсутствие значительных противопоказаний, а также высокая эффективность – достаточные условия для рекомендаций гларгина людям, болеющим сахарным диабетом 2 типа как единственного средства лечения, а также в сочетании с сахароснижающими таблетками и короткими инсулинами.

Раствор для подкожного введения. Основной компонент — инсулин гларгин. Вспомогательные вещества на примере препарата «Лантус»:

  • метакрезол;
  • цинка хлорид;
  • глицерол (85%);
  • натрия гидроксид;
  • хлороводородная кислота;
  • вода для инъекций.

Чаще всего выпускается в форме картриджей (со шприц-ручками или без них) по 3 мл. В упаковке пять штук. Также может выпускаться во флаконах объемом 10 мл, также в картонной упаковке.

МНН, производители

Международное название — инсулин гларгин.

Производитель зависит от конкретного препарата на его основе.

Стоимость

Цена на Гларгин варьируется от 2800 до 4000 рублей, зависит как от формы лекарства, так и от фирмы-производителя.

Аналог человеческого инсулина. Обладает длительным действием, достаточно одного укола в день. Получают методом рекомбинации ДНК. Действие его следующее: поступив в организм, гларгин связывается с особыми рецепторными клетками, образует комплекс.

Затем начинает воздействовать на выработку глюкозы, благодаря чему ее концентрация постепенно снижается до приемлемой. Эффект достигается путем стимулирования клеток тканей и мышц к поглощению и транспортировке глюкозы.

Дополнительно усиливается синтез белка и подавляется липолиз.

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Не способствует развитию онкологии, не влияет на развитие эмбриона в утробе матери, находящейся на лечении данным типом инсулина.

Фармакокинетика

Начинает действовать через час после инъекции. Средняя продолжительность эффекта — сутки, максимально — до 29 часов. Устойчивая концентрация при последующих введениях достигается через 2-4 дня.

Показания

Сахарный диабет обоих типов у взрослых и детей старше 6 лет.

Противопоказания

  • Гипогликемия;
  • Повышенная чувствительность к компонентам;
  • Возраст до 6 лет.

При беременности используют с осторожностью.

При лечении может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами от диабета.

Только подкожные инъекции. Один раз в сутки в одно и то же время в течение всей терапии. Зоны введения — бедра, плечи, ягодицы, живот. Следует регулярно менять места уколов.

Пропуск укола не возмещать двойной дозой!

  • Дозировку подбирает лечащий врач на основании показаний анализов и индивидуальной потребности в инсулине.
  • При переходе на гларгин с других видов гормона может потребоваться корректировка дозы.
  • Внутривенно вводить запрещается!

Побочные действия

  • Гипогликемия;
  • Нарушения рефракции (особенно в начале лечения);
  • Липодистрофия;
  • Местные и системные аллергические реакции;
  • Анафилактический шок;
  • Периферические иммунологические реакции.

Передозировка

Гларгин (инсулин): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Способен вызвать гипогликемию. Её симптомы: бледность кожи, слабость, тошнота, рвота, чувство голода, потеря сознания или его нарушения, развитие комы и пр. Легкую степень снимают приемом сладкой пищи.

Умеренную и тяжелую — введением глюкагона либо раствора декстрозы. В последующем, когда человек придет в сознание, его нужно накормить едой, обогащенной углеводами.

Обязательно следует обратиться к врачу за коррекцией дозы.

Аналогами Лантуса СолоСтар являются: Туджео СолоСтар, Биосулин P, Актрапид НМ, Актрапид МС, Росинсулин P, Возулим-Р, Генсулин P, Хумодар P, Инсулин MK, Моносуинсулин (МК, МП), Гансулин P, Инсулин-Ферейн ЧР, Инсуман Рапид ГТ, НовоРапид Пенфилл, НовоРапид ФлексПен, Хумалог и др.

Срок годности препарата Туджео СолоСтар®

По рецепту.

2,5 года.

3 года.

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте, не замораживать.

Используемую шприц-ручку следует хранить при температуре до 30 °C в защищенном от света месте. После вскрытия использовать содержимое шприц-ручки можно в течение 4 недель.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

Инсулин «Гларгин» – аналоги на отечественном рынке. Разница составов и цен. Впечатления от применения, откроют отзывы

Форма выпуска

Сахарный диабет – заболевание, основным признаком которого является нарушение выработки инсулина. Последнее приводит к тому, что уровень сахара резко повышается или уменьшается до патологических значений. Диетическое питание и соблюдение других правил не всегда дает ожидаемый результат, поэтому врачи нередко прописывают лекарственные средства, заменяющие гормон на похожее вещество.

Инсулин Гларгин — аналог естественного инсулина, вырабатываемого организмом человека. Назначается при сахарном диабете с недостаточной выработкой этого гормона.

Главное действующее вещество препарата — инсулин Гларгин. Это синтетический компонент, полученный методом модификации. В процессе его создания заменяются 3 важных элемента.

Аминокислота Аспарагин заменяется на Глицин в А-цепи, а два Аргинина присоединяются к B-цепи.

Результат такой рекомбинации — качественный раствор для инъекций, который оказывает благотворное действие не менее суток.

Активное вещество, дополненное вспомогательными компонентами, благотворно влияет на организм больного. При правильном применении инсулин Гларгин:

  • Влияет на инсулиновые рецепторы, которые находятся в подкожно-жировой клетчатке и мышечной ткани. Благодаря этому стимулируется эффект, аналогичный тому, который оказывает естественный инсулин.
  • нормализует обменные процессы: метаболизм углеводов и выработку глюкозы.
  • Стимулирует поглощение глюкозы подкожно-жировой клетчаткой, мышечной тканью и скелетной мускулатурой.
  • Уменьшает выработку избыточной глюкозы в печени.
  • Стимулирует синтез недостающего белка.

Препарат поступает на аптечные полки в форме раствора: во флаконах объемом 10 мл или картриджах по 3 мл. Начинает действовать через час после введения.

Максимальная продолжительность действия — 29 часов.

Перед выпуском в продажу препарат проверялся на канцерогенность — способность некоторых веществ повышать вероятность образования злокачественных опухолей и других мутаций. Мышам и крысам вводилась повышенная доза инсулина. Это привело к:

  • Высокой смертности в каждой группе испытываемых животных;
  • Злокачественные опухоли у самок (в области уколов);
  • Отсутствии опухолей при растворении в некислотных растворителях.

Способность к вынашиванию и рождению здорового плода была нарушена.

Противопоказания

Гларгин не рекомендуется принимать при гиперчувствительности и индивидуальной непереносимости компонентов. В возрасте до 6 лет средство также противопоказано по причине отсутствия клинических исследований. Применяйте препарат с осторожностью в следующих случаях:

  • Почечных нарушений тяжелой или средней степени тяжести;
  • Патологических изменениях в работе печени;
  • Пожилом возрасте при постоянно ухудшающейся работе почек.

В период терапии постоянно отслеживайте уровень сахара, соблюдайте точность при инъекции инсулина в подкожно-жировую клетчатку. Учитывайте особенности организма больного – в некоторых случаях дозировку средства следует изменить.

Женщинам, вынашивающим ребенка, препарат назначается только после предварительной консультации. Средство прописывается в тех случаях, когда потенциальная польза для матери выше риска для плода. Если у беременной женщины гестационный сахарный диабет, рекомендуется постоянно контролировать обменные процессы.

Во 2 и 3 триместре беременности потребность в инсулине увеличиваться. После родов потребность в препарате резко падает.

В любом месяце беременности нужно внимательно относиться к сахару в крови и постоянно отслеживать его уровень.

Ряд лекарственных средств негативно влияет на углеводный обмен. В этих случаях дозу инсулина нужно менять. К препаратам, резко снижающим уровень сахара, относятся:

  • Ингибиторы АПФ и МАО;
  • Дизопирамид;
  • Салицилаты и сульфанидные средства против микробов;
  • Флуоксетин;
  • Различные фибраты.

Некоторые препараты способны снижать гипогликемическое действие гормона: глюкокортикостероиды, мочегонные средства, даназол, глюкагон, изониазид, диазоксид, эстрогены, гестагены и др. Полный список несовместимых препаратов читайте в инструкции к упаковке.

Инсулин не рекомендуется совмещать с алкоголем — последний повышает вероятность гипогликемии.

Инсулин Гларгин — системный препарат, который проходит через весь организм, влияет на уровень глюкозы и обменные процессы. При некорректном применении, слабой иммунной системе и других особенностях организма препарат способен вызывать нежелательные эффекты.

Гипогликемия

Это патологическое состояние, при котором уровень сахара в крови сильно понижен (менее 3,3 ммоль/л). Возникает в тех случаях, когда пациенту была введена чрезмерная доза инсулина, сильно превышающая его потребности.

Если гипогликемия выраженная и протекает в течение долгого времени, это угрожает жизни человека. Повторяющиеся приступы поражают нервную систему.

Сознание человека становится помутненным и спутанным, пациенту сложно сосредоточиться.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
onivnas.ru