Спрей назальный “Минирин”: описание лекарства, инструкция по применению

Фармакокинетика

Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%.

Cmax десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5–2 ч после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Cmax составляла 14, 30 и 65 пг/мл соответственно.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Десмопрессин не проникает через ГЭБ. Десмопрессин выводится почками, T1/2 составляет 2,8 ч.

Форма выпуска

  • Таблетки 0,1 мг и 0,2 мг (Содержит дезмопрессин в виде дезмопрессина ацетата 0,1 мг или 0,2 мг соответсвенно). В упаковке 30 шт.
  • Спрей назальный  дозировка 10 мкг/доза, выпускается во флаконах по фл. 5 мл, 50 доз. Дезмопрессина ацетат  0,1 мг/мл. Объем 1 дозы спрея составляет 0,1 мл, что соответствует 10 мкг дезмопрессина ацетата.

таблетки подъязычные, 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги.

По 1, 3 или 10 бл. в картонной пачке. На картонную пачку возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.

содержит активное вещество: десмопрессин

 (в виде десмопрессина ацетата — 67, 135 или 270 мкг соответственно).

Вспомогательные вещества: желатин — 12,5 мг; маннитол — 10,25 мг; лимонная кислота — до рН 4,8.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата 

являются: несахарный диабет центрального генеза; первичный ночной энурез у детей старше 6 лет; ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование у взрослых, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) – в качестве симптоматической терапии.

Противопоказаниями к применению препарата 

являются: повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата; привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/сут); сердечная недостаточность (известная или подозреваемая) и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов; гипонатриемия;

С осторожностью: почечная недостаточность (Cl креатинина {amp}gt;50 мл/мин); фиброз мочевого пузыря; нарушения водно-электролитного баланса; потенциальный риск повышения внутричерепного давления; риск развития тромбозов; беременность; пожилой возраст (65 лет и старше — при применении для лечения несахарного диабета).

Несахарный диабет центрального генеза; первичный ночной энурез у детей в возрасте старше 5 лет; никтурия (ночная полиурия) у детей и взрослых.

Для спрея также: проведение тестирования на концентрационную способность почек.

Применение противопоказано при:

  • обыкновенной или психогенной полидипсии;
  • сердечной недостаточности и других состояниях, требующих назначения диуретиков;
  • умеренной или выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина {amp}lt;50 мл/мин);
  • гипонатриемии;
  • повышенной чувствительности к дезмопрессину или другим ингредиентам препарата.

Фармакодинамика. Препарат содержат дезмопрессин — синтетический аналог натурального гормона задней доли гипофиза — аргинин-вазопрессина (антидиуретического гормона). Дезмопрессин получен в результате изменений в структуре молекулы вазопрессина: дезаминирования 1-цистеина и замещения 8-L-аргинина 8-D-аргинином.

56272.jpeg

Препарат повышает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев для воды и повышает ее реасорбцию. По сравнению с вазопрессином дезмопрессин оказывает незначительное действие на гладкие мышцы сосудов при более выраженной антидиуретической активности.

Благодаря описанным структурным изменениям Минирин активирует только V2-рецепторы вазопрессина, расположенные в эпителии извитых канальцев и широкой части восходящих петель Генле, что вызывает расширение пор эпителиальных клеток нефрона и приводит к усилению реабсорбции воды в кровяное русло. Применение Минирина у больных с установленным диагнозом несахарного диабета центрального генеза приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и сопутствующему повышению ее осмолярности. В результате снижается частота и уменьшается выраженность никтурии.

После перорального приема препарата антидиуретический эффект наступает уже через 15 мин. Прием 0,1–0,2 мг дезмопрессина обеспечивает у большинства пациентов антидиуретический эффект длительностью до 8–12 ч.

Дезмопрессин начинает определяться в крови через 15–30 мин после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. Период полувыведения дезмопрессина в плазме крови составляет 1,5–3,5 ч.

После интраназального введения антидиуретическое действие 10–20 мкг дезмопрессина длится 8–12 ч. Биодоступность препарата после интраназального введения составляет 3–5%. Концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 15–30 мин после применения, максимум концентрации достигается через 1 ч и зависит от введенной дозы.

Незначительное количество дезмопрессина метаболизируется в печени. Препарат выводится с мочой частично в неизмененном виде, частично после ферментативного расщепления.

Тератогенного или мутагенного действия дезмопрессина не выявлено.

Способ применения

Таблетки 

предназначены для применения сублингвально (под язык), для рассасывания.

Не запивать таблетку жидкостью! Оптимальная доза препарата Минирин подбирается индивидуально.

Препарат Минирин необходимо принимать через некоторое время после еды, т.к. прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза. Рекомендуемая начальная доза препарата Минирин – 60 мкг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах 120–720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60–120 мкг 3 раза в день сублингвально (под язык).

Первичный ночной энурез. Рекомендуемая начальная доза — 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 мес. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 нед.

Ноктурия. Рекомендуемая начальная доза — 60 мкг на ночь сублингвально (под язык). При отсутствии эффекта в течение 1 нед дозу увеличивают до 120 мкг и в последующем — до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.

Если после 4 нед лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение препарата 

https://www.youtube.com/watch?v=upload

без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и /или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Это симптомы особенно характерны для детей до 1 года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.

Спрей назальный "Минирин": описание лекарства, инструкция по применению

Со стороны психики: часто – бессонница, аффективная лабильность **, кошмары **, нервозность **, агрессивность **; частота неизвестна – состояние спутанности сознания *.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; единичные – отек головного мозга, гипонатриемични судороги частота неизвестна – судороги *, кома *, головокружение *, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень часто – ринит; часто – носовое кровотечение, инфекция верхних дыхательных путей **; частота неизвестна – одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – гастроэнтерит, тошнота, рвота, боль в животе частота неизвестна – диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия) частота неизвестна – сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечные спазмы *.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: редко – аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия) частота неизвестна – повышенная утомляемость *, периферический отек *, боль в грудной клетке, озноб.

Спрей назальный "Минирин": описание лекарства, инструкция по применению

Исследование: очень часто – повышенная температура тела **; частота неизвестна – увеличение массы тела *.

* Зарегистрировано в связи с гипонатриемией

** Зарегистрировано главным образом у детей и подростков

*** Зарегистрировано при применении для лечения НДЦГ

Обзор некоторых побочных реакций.

Наиболее серьезной побочной реакцией при применении десмопрессина является гипонатриемия, зарегистрированная с показателем частоты «редко».

Сердечно-сосудистые расстройства.

В связи с увеличением реабсорбции жидкости может расти артериальное давление, а в некоторых случаях может развиться артериальная гипертензия.

У пациентов с ишемической болезнью сердца возможно появление приступов стенокардии.

Перечисленных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций, можно избежать или избавиться путем снижения дозы.

Трициклические антидепрессанты, СИОЗС, хлорпромазин, карбамазепин и индометацин, способные вызвать синдром неадекватной секреции АДГ, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

НПВП при совместном применении с десмопрессином могут индуцировать задержку жидкости и гипонатриемию.

Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению концентрации десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержка жидкости, гипонатриемия).

Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.

При одновременном применении с окситоцином следует принимать во внимание усиление антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки.

Клофибрат может усилить антидиуретическое действие десмопрессина.

При одновременном применении препарата Минирин® с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.

Глибенкламид может уменьшить антидиуретическое действие десмопрессина.

Наиболее распространенные: головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, заложенность носа, носовое кровотечение. Применение Минирина без ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости в организме, что проявляется симптомами гипонатриемии и увеличением массы тела, в редких случаях возникают судороги.В очень редких случаях возможны эмоциональные расстройства у детей, отдельные случаи аллергических реакций.

Индометацин может усиливать эффект Минирина, не увеличивая длительности его действия. Вещества, вызывающие повышение концентрации антидиуретического гормона (вазопрессина), некоторые виды антидепрессантов (хлорпромазин и карбамазепин) могут усиливать антидиуретический эффект Минирина и повышать риск чрезмерной задержки жидкости в организме.

НПВП могут вызвать задержку жидкости/гипонатриемию.

Беременность

Ограниченные данные о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53) свидетельствуют о том, что десмопрессин не оказывает негативного влияния на течение беременности или здоровье беременной, плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.

Беременным женщинам препарат

следует назначать только после тщательной оценки пользы и риска. Препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применять препарат у беременных женщин следует с осторожностью, рекомендуется проводить регулярный контроль АД.

Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально, показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.

Применение препарата у больных с установленным диагнозом несахарного диабета приводит к уменьшению объема отделяемой мочи и повышению ее осмолярности, в результате чего снижается частота мочевыделения. Учитывая возможность риска задержки жидкости в организме, следует с особой осторожностью применять препарат Минирин у пациентов раннего детского и пожилого возраста;

Минирин, инструкция по применению

Во время терапии Минирином следует контролировать объем мочевыделения и использовать лабораторные тесты для определения осмолярности мочи, в некоторых случаях необходимо определение осмолярности плазмы крови. В лечении ночного энуреза прием жидкости следует ограничить до минимума — только для утоления жажды; такой режим устанавливают за 1 ч до приема препарата Минирин и в течение 8 ч после этого.

Тест на концентрационную способность у детей в возрасте до 1 года выполняют исключительно в условиях стационара с последующим наблюдением.

Лечение дезмопрессином следует приостановить в случае острого интеркуррентного заболевания, которое характеризуется нарушением жидкостного (водного) или электролитного баланса (системные инфекции, лихорадочные состояния и гастроэнтерит.

Период беременности и кормления грудью. В исследованиях влияния препарата Минирин на репродуктивную функцию, проведенных на животных, установлено отсутствие нежелательного влияния на плод. При анализе достаточно большого количества случаев применения препарата у беременных данных о повышении частоты пороков развития у новорожденных не выявлено.

Применение в период беременности возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальный риск для плода.

По результатам анализа грудного молока матерей, получающих дезмопрессин в высоких дозах (300 мкг интраназально), было показано, что количество дезмопрессина, которое может передаваться ребенку, значительно меньше количества препарата, влияющего на диурез. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание следует прекратить.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом 

: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях — гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.

56273.jpeg

Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.

Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

Лечение: в зависимости от степени выраженности передозировки, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

При передозировке повышается риск гипонатриемии и задержки жидкости в организме. Хотя лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, существуют общие рекомендации:

  • при бессимптомной гипонатриемии не следует прерывать лечение Минирином и дополнительно ограничивать прием пациентом жидкости;
  • в случае появления симптомов, обусловленных гипонатриемией, необходимо провести в/в введение изо- или гипертонического р-ра натрия хлорида;
  • в тяжелых случаях задержки жидкости в организме, проявляющихся судорогами и/или потерей сознания, следует включить фуросемид в комплексную (симптоматическую) терапию.

Условия хранения

Препарат

следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

В сухом месте (при относительной влажности до 60%) при комнатной температуре (до 25 °С).

Обратите внимание!

Это описание препарата Минирин есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Обратите внимание!

Это описание препарата Минирин есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Дополнительно

Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 ч до и в течение 8 ч после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе и ноктурии. Несоблюдение этого правила может привести к развитию побочных эффектов. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать о необходимости соблюдения режима потребления жидкости.

Следует предупредить пациента о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в т.ч. при занятиях плаваньем) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, до тех пор пока не восстановится водный баланс. Перед началом лечения следует убедиться в согласии пациента ограничивать потребление жидкости.

Риск гипонатриемических судорог, вызванных гипонатриемией, может быть сведен к минимуму при условии применения рекомендованной начальной дозы десмопрессина и исключения сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию антидиуретического гормона.

Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты старше 65 лет с несахарным диабетом с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2,8–3 л/сут. Препарат Минирин® применяют у них с особой осторожностью. При применении препарата в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема препарата Минирин®.

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

Применение препарата у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) для симптоматической терапии ноктурии противопоказано.

Следует оценить наличие дисфункции мочевого пузыря и обструкции уретры перед началом лечения. В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения препаратом Минирин®.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с риском развития тромбозов.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся водно-электролитным дисбалансом, прием препарата необходимо прекратить.

56274.jpeg

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Минирин® не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако с учетом возможного развития побочных реакций при применении препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
onivnas.ru