Структура клинико диагностической лаборатории

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее – лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности.

Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий.Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

Приложение Б (справочное). Примерный перечень внутренних документов лаборатории (паспорт лаборатории)

2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасностиГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестовГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3.

Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследованийГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапаГОСТ Р 53133.

2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материаловГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические.

Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организацийПримечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Приложение А(справочное)

1 Приказ Минздрава РФ от 25.12.1997 г. N 380 “О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

2 Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 г. N 295 “Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий”

3 Приказ Минздрава РФ от 05.06.1996 г. N 233 “Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных”

4 Приказ Минздрава СССР от 23.04.1985 г. N 545 “О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований”

5 Методические рекомендации “Контроль качества коагулологических исследований”, утверждены Минздравом РФ в 1993 г.

6 Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 г. N 45 “О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”

7 Приказ Минздрава РФ от 26.05.2003 г. N 220 “Об утверждении отраслевого стандарта “Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов”

8 Приказ Минздрава СССР от 24.12.1990 г. N 505 “О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований”

9 Приказ Минздрава России от 26.01.1994 г. N 9 “О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований”

10 Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 г. N 117 “Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований”

11 Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 г. N 60 “О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований”

12 “Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР”, утверждены Минздравом СССР 30.09.1970 г.

13 “Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР”, утверждены Главным государственным санитарным врачом СССР от 20.10.1981 г. N 2455-81, Президиумом ЦК профсоюза медицинских работников 02.10.1981 г., протокол N 58

14 “Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения”, утверждено заместителем Министра здравоохранения, Главным государственным санитарным врачом СССР от 18.05.1979 г.

15 “Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения”, утверждены Минздравом СССР от 27.08.1984 г.

16 “Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах”, утверждены Минздравом СССР от 30.03.1971 г.

17 Приказ Минздрава России от 29.04.1997 г. N 126 “Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации”

https://www.youtube.com/watch?v=upload

18 “Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений”, утверждена Минздравом СССР от 17.01.1991 г.

19 “Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД”, утверждена Заместителем Министра здравоохранения СССР от 05.06.1990 г. N 42-28/38-90

20 Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 г. N 1030 “Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения”

21 Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 г. N 174 “Об утверждении учетных форм для цитологических исследований”

22 Методические указания “Обеспечение качества подготовки МУ образцов биологических материалов для цитологических исследований” – утверждены МЗ РФ от 11.03.2003 г.

23 Санитарные правила и нормы 2.1.7.728-99 “Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях”, утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.01.1999 г. N 2

24 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения, утверждены МЗ РФ 30.12.1998 г. N МУ-287-113

25 Санитарные правила 1.2.731-99* “Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами”, утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.02.1999 г._________________* На территории Российской Федерации действуют СП 1.3.2322-08. – Примечание изготовителя базы данных.

26 Методические указания 3.5.5.1034-01 “Обеззараживание исследуемого материала, инфицированного бактериями I-IV групп патогенности, при работе методом ПЦР”, утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 23.05.2001 г.

27 Санитарно-эпидемиологические правила 1.2.1318-03 “Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности) генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами”, утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.04.2003 г.

28 Методические указания по детекции патогенной микрофлоры в клиническом материале, пищевых отходах, объектах внешней среды и генетической идентификации клеток с помощью полимеразной цепной реакции”, утверждены Госкомсанэпиднадзором России 18.10.1996 г. N 01-19/123-17

29 Методические рекомендации по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции – утверждены Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора РФ от 22.06.1995 г.

30 Руководство 3.5.1904-04 “Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях”, утверждено Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004 г.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

31 Методические указания 1.3.1794-03 “Организация работы при исследовании методом ПЦР материала инфекционных микроорганизмов I-IV групп патогенности”, утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ от 5.12.2003 г.

Приложение Б(справочное)

Б.1 Информационные данные о статусе и руководстве лабораториейЛаборатория должна иметь следующие документы, характеризующие ее правовое положение:- наименование медицинской организации, в состав которой входит лаборатория, или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории;- фамилия, имя и отчество руководителя медицинской организации;

Б.2 Примерный перечень исследуемых показателейВ паспорте лаборатории приводятся перечни анализируемых компонентов по видам исследований, выполняемых в лаборатории. Рекомендуемая форма перечня исследований должна включать в себя: определяемый показатель, метод исследования с уточнением калибратора, контрольного материала, используемого оборудования (см. таблицу Б.1).Таблица Б.1 – Перечень исследуемых показателей

Определяемый показатель

Используемый метод

Калибраторы

Контрольные материалы

Прибор

___________________________________________________________________Дата_______________________Заведующий лабораторией____________________________Примечание – В графе “Калибраторы” указывается метод исследования, название набора реактивов, производитель, каталожный номер. Если лаборатория использует реактивы, приготовленные самостоятельно, то указывается “лаб”.

3 Требования к руководству по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории

В настоящем стандарте приводится описание системы управления качеством в клинико-диагностической лаборатории. Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, правилами и инструкциями документов, включенных в настоящий стандарт. Лаборатория составляет собственное “Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории” (далее – “Руководство по качеству”) на основе настоящей типовой модели с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, системой управления качеством лаборатории должны быть определены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах.Все документы, включенные в “Руководство по качеству”, должны быть утверждены в установленном порядке.

Ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством исследований несет заведующий лабораторией. Система управления качеством должна систематически (не менее одного раза в год) пересматриваться, в нее должны вноситься необходимые изменения и улучшения.Каждый сотрудник лаборатории должен понимать, как организовано выполнение работ в конкретной лаборатории, выполнять установленную последовательность процедур и правильно оформлять документацию.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

Документы, включенные в “Руководства по качеству”, должны предоставлять информацию:- о правовом положении и организационной структуре клинико-диагностической лаборатории;- о кадровом обеспечении (образовании и практической подготовке персонала);- роли и ответственности технического руководства и ответственного за качество;

– оснащенности лаборатории, условиях и организации ее деятельности.”Руководство по качеству” должно предъявляться при сертификации лабораторных услуг, выполняемых в лаборатории или отделении лабораторной диагностики медицинской организации, имеющей лицензию на оказание услуг по специальности “лабораторная диагностика” и/или “клиническая лабораторная диагностика” и при проведении аккредитации экспертной лаборатории.

3.2.1 Правовое положение лабораторииЛаборатория должна быть идентифицирована в соответствии с установленным порядком. Лаборатория или организация, в которую она входит, должна быть самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.В “Руководстве по качеству” предоставляются информационные данные о статусе и руководстве лаборатории см. таблицу Б.1 (приложение Б).

– перечисляются виды деятельности, включенные в лицензию;- приводятся даты подписания актов проведения инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующей лицензии;- если лаборатория входит в состав медицинской организации, то должны быть четко определены обязанности руководящего персонала, имеющего влияние на деятельность лаборатории.

Примечание – В случае, если лаборатория выполняет функции экспертной (испытательной, референтной) лаборатории, приводится дата и регистрационный номер аттестата аккредитации лаборатории в качестве экспертной. Приводятся данные о сертификации процессов выполнения лабораторных исследований, если она проводилась.

3.2.3 Организационная структура лабораторииВ данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории.Отмечается сотрудничество лаборатории: централизованное выполнение исследований для других учреждений и лабораторий; сведения о том, куда направляются пробы пациентов для дополнительных исследований. Прилагаются договоры о сотрудничестве, контракты на выполнение исследований в других учреждениях.

3.2.4 Ресурсы и основные обязанности лабораторииСогласно ГОСТ Р ИСО 15189 лаборатория должна иметь материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, обладающий умением и знаниями, необходимыми для выполняемых исследований, включая внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством.

Лаборатория, в лице заведующего лабораторией, несет ответственность за достоверность и качество исследований, выполняемых в лаборатории и в лабораториях других медицинских организаций (по договорам и контрактам).Лаборатория должна обеспечивать конфиденциальность информации, включая процедуры защиты, хранения и передачи результатов.

Порядок и объекты системы управления качеством должны быть определены в положении о политике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. Политика и задачи, относящиеся к качеству исследований, устанавливаются “Руководством по качеству”. К политике по качеству относятся:- обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с установленными методами;

приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реагентах, калибраторах, контрольных материалах (примерная форма предоставления данных о выполняемых видах исследований приведена в приложении Б);- распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (СОП) по каждому виду исследований;

– обязательство руководителя лаборатории постоянно поддерживать систему управления качеством на высоком профессиональном уровне (работе по постоянному улучшению системы управления качеством).Примечание – Руководство лаборатории должно: пересматривать операционные процедуры, как это определено системой управления качеством, выявлять потенциальные источники улучшения качества измерений;

план мероприятий, нарушения в системе качества должны быть документированы; должны предоставляться возможности обучения и образования всему персоналу лаборатории;- требования к сотрудникам лаборатории – выполнять, установленные в “Руководстве по качеству” процедуры, включая калибровку аналитических систем, проведение измерений, оформление документации;- обязательство лаборатории соблюдать требования настоящего стандарта.

3.4.1 Для выполнения запрашиваемой работы и осуществления других требований системы менеджмента качества лаборатория должна располагать необходимыми ресурсами персонала.Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за исполнение обязанностей и компетентностью для обеспечения выполнения предоставляемых лабораторией услуг.

Примечание – В данном случае под компетентностью понимают как знания, приобретенные в результате базового, последипломного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории.Руководство лабораторией должно гарантировать компетентность сотрудников лаборатории, выполняющих прием проб и их регистрацию, калибровку, измерение аналитов, оценку качества результатов и приемлемость выдаваемой лабораторной информации.

3.4.2 Руководство лаборатории должно иметь организационный план, распределение персонала и описания работ, которые определяют квалификацию и обязанности всех сотрудников. В документах “Руководства по качеству” должны быть представлены должностные инструкции на каждого сотрудника с четким указанием выполняемой работы, его прав и обязанностей;

3.4.3 Руководство лабораторией должно иметь программу подготовки и переподготовки персонала, которая должна соответствовать обязанностям лаборатории:- персонал должен пройти необходимую подготовку для обеспечения качества предоставляемых им услуг и управления качеством этих услуг;- повторное обучение и проверку следует проводить по мере необходимости;

Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 руководство лаборатории должно постоянно поддерживать и улучшать систему управления качеством в лаборатории. Обеспечение качества в лаборатории строится в соответствии с положениями действующих нормативных документов, регламентирующих ее оснащенность и деятельность.

3.5.1 Контроль документов в лабораторииЛаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента качества в лаборатории. Документы, определяющие управление качеством деятельности лаборатории, должны периодически контролироваться.Копии каждого из документов должны быть архивированы для последующего обращения к ним за справками.

3.5.2 Правила оформления и ведения документации в лабораторииВсе документы, относящиеся к системе управления качеством в лаборатории, должны быть единообразно оформлены и содержать: наименование, дату выпуска или последнего пересмотра, нумерацию страниц, авторство издания, источник.Лаборатория должна иметь список документов, включенных в “Руководство по качеству”.

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

Для использования должна быть доступна только действующая версия документов, устаревшие или недействительные документы должны немедленно изыматься из всех мест их использования. Содержание документов должно актуализироваться в соответствии с требованиями новых нормативных документов. Руководство лаборатории должно предусматривать своевременное ознакомление персонала лаборатории с новыми документами, включенными в “Руководство по качеству”.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
onivnas.ru